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  • P-ISSN1225-0163
  • E-ISSN2288-8985
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22권 1호
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공정분석기술 : 제약 산업에서의 기술개발 사례 및 현황

Process analytical technology (PAT): field applications and current status in pharmaceutical industries

분석과학 / Analytical Science and Technology, (P)1225-0163; (E)2288-8985
2009, v.22 no.1, pp.35-43
우영아 (한국원자력연구원)
김종윤 (한국원자력연구원)
박용준 (한국원자력연구원)
연제원 (한국원자력연구원)
송규석 (한국원자력연구원)
김효진 (동덕여자대학교)
우영아, 김종윤, 박용준, 연제원, 송규석, & 김효진. (2009). 공정분석기술 : 제약 산업에서의 기술개발 사례 및 현황. 분석과학, 22(1), 35-43.
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초록

단순히 완제품만을 평가하는 기존의 방법에서 제조 공정의 보다 깊은 이해와 공정 제어를 통한 품질 확보가 PAT (공정분석기술, process analytical technology)가 지향하고 있는 핵심이다. 생산 상 위험 요소가 많이 발생하는 공정을 제어할 수 있는 목적으로 새로운 실시간 공정 제어 기술을 개발하는 것이 PAT 연구 내용이다. 공정 단계에 대한 이해, 공정에 필요한 여러 가지 변수 및 공정 생산품의 평가 기술은 PAT를 수행하기 위한 기술적 핵심 요소이다. 이에 관련하여 다국적 제약회사의 실제 공정에서의 실시간 품질관리 사례는 상당히 많은 것으로 알려져 있으나, 제조공정 및 분석 기술 자체가 기업 비밀인 경우가 많아 관련 정보는 극히 제한되어 있다. 본 총설을 통하여 실제 제약 산업 현장에서 활용되고 있는 적용사례를 소개하고, 각 제조 공정 및 완제품 실시간 품질 관리를 위한 PAT 연구 사례 및 기술개발 현황에 대하여 언급하고자 한다.

keywords
공정분석기술, 실시간공정제어, 품질관리, Process analytical technology, PAT, Real-time measurements, PAT applications, Quality control, process analytical technology (PAT), Process analytical technology, PAT, Real-time measurements, PAT applications, Quality control, process analytical technology (PAT)

Abstract

The goal of PAT (Process Analytical Technology) is to build quality into products through better understanding and control of manufacturing processes, rather than merely testing the quality of the end product. Pharmaceutical manufacturers are trying to develop and implement new technologies in pharmaceutical production and quality control for real-time measurements of critical product and process parameters. Characterization of manufacturing process through experimental design, for evaluation of the effect of product and process variables, represents an integral part of the PAT framework. However, the publications regarding real PAT application to pharmaceutical process are very limited and the technologies are confidential as well. In this review, the case studies related to PAT are shown with real applications from a pharmaceutical company. Additionally, various applications of PAT on the developing stage are introduced with high analytical technologies for the improvement of quality control on manufacturing process.

keywords
process analytical technology (PAT), real-time measurements, PAT applications, quality control


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