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  • P-ISSN1225-0163
  • E-ISSN2288-8985
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24권 3호
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Recombinant protein A의 short-term stability에 관한 연구

A study on short-term stability of recombinant protein A

분석과학 / Analytical Science and Technology, (P)1225-0163; (E)2288-8985
2011, v.24 no.3, pp.193-199
https://doi.org/10.5806/AST.2011.24.3.193
김유곤 (한국생산기술연구원)
이우종 (한국생산기술연구원)
원찬희 (전북대학교)
김용희 (Advanced Protein Technologies(Co.))
윤지선 (Advanced Protein Technologies(Co.))
홍민선 (Advanced Protein Technologies(Co.))
신철수 (Advanced Protein Technologies(Co.))
김유곤, 이우종, 원찬희, 김용희, 윤지선, 홍민선, & 신철수. (2011). Recombinant protein A의 short-term stability에 관한 연구. 분석과학, 24(3), 193-199, https://doi.org/10.5806/AST.2011.24.3.193
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초록

본 실험은 AP Tech사에서 생산된 rProtein A의 단기 안정성실험을 통하여 저장방법 및 사용기간 설정과 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가를 목적으로 한다. 즉, 생산된 rProtein A의 보관조건인 <TEX>$-20^{\circ}C$</TEX>에서 냉동시킨 시료를 사용 혹은 실험 후 냉장보관(<TEX>$4^{\circ}C$</TEX>) 했을 때 얼마의 시간동안 안정성을 확보하는가를 보자고 하였으며, 실험기간은 초기부터 8주간에 걸쳐 실험을 수행 하였고 6개 지점을 실험 point로 설정하였다. 실험방법은 시료의 보관조건 <TEX>$-20^{\circ}C$</TEX>로 보관하여 냉동시킨 후 실온에 꺼내어 녹인 다음 <TEX>$4^{\circ}C$</TEX>에서 보관 하였다. 그리고 실험항목은 엔도톡신, 미생물한도, HPLC순도, 농도 등의 실험을 진행하였다. 실험결과 엔도톡신은 초기 0.5 EU/mg이하에서 최종 8주차에서도 0.5 EU/mg이하의 결과를 보였으며, 미생물한도에서도 불검출로 나타났고 순도는 210 nm에서 99.23~99.90%로 RSD% 0.23%, 280 nm에서는 100%의 결과를 나타내어 다른 물질로의 변화나 물질 분해특성이 없는 것으로 나타났다. 그리고 농도에서는 최초 55.15 mg/mL에서 최종 55.55 mg/mL로 RSD% 0.55%로 안정된 결과임을 알 수 있었다. 상기 의 실험결과로 rProtein A의 <TEX>$4^{\circ}C$</TEX>에서의 8주간의 보관조건은 미생물 발생이나 물질분해 특성이 없이 안정성이 확보 되었다는 결론을 얻을 수 있었다.

keywords
recombinant protein A (rProtein A), stability, endotoxin, bioburden, HPLC

Abstract

본 실험은 AP Tech사에서 생산된 rProtein A의 단기 안정성실험을 통하여 저장방법 및 사용기간 설정과 경시변화에 따른 품질의 안정성을 평가를 목적으로 한다. 즉, 생산된 rProtein A의 보관조건인-20 ℃에서 냉동시킨 시료를 사용 혹은 실험 후 냉장보관(4 ℃) 했을 때 얼마의 시간동안 안정성을 확보하는가를 보자고 하였으며, 실험기간은 초기부터 8주간에 걸쳐 실험을 수행 하였고 6개 지점을 실험 point 로 설정하였다. 실험방법은 시료의 보관조건 -20 oC로 보관하여 냉동시킨 후 실온에 꺼내어 녹인 다음 4℃에서 보관 하였다. 그리고 실험항목은 엔도톡신, 미생물한도, HPLC순도, 농도 등의 실험을 진행하였다. 실험결과 엔도톡신은 초기 0.5 EU/mg이하에서 최종 8주차에서도 0.5 EU/mg이하의 결과를 보였으며, 미생물한도에서도 불검출로 나타났고 순도는 210 nm에서 99.23~99.90%로 RSD% 0.23%, 280 nm에서는100%의 결과를 나타내어 다른 물질로의 변화나 물질 분해특성이 없는 것으로 나타났다. 그리고 농도에서는 최초 55.15 mg/mL에서 최종 55.55 mg/mL로 RSD% 0.55%로 안정된 결과임을 알 수 있었다. 상기의 실험결과로 rProtein A의 4 ℃에서의 8주간의 보관조건은 미생물 발생이나 물질분해 특성이 없이 안정성이 확보 되었다는 결론을 얻을 수 있었다.

keywords
recombinant protein A (rProtein A), stability, endotoxin, bioburden, HPLC


참고문헌

1

1. V. D. Marco, G. Stier, S. Blandin and A. Marco, BBRC., 322, 766-771 (2004).

2

2. Guideline on Stability Testing of Biological Product - KFDA (2008).

3

3. ICH guideline Q5C - Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.

4

4. ICH guideline Q1A(R2) - Stability Testing of New Drug Substance and Products.

5

5. ICH guideline Q1E - Evaluation for Stability Data.

6

6. T. Arakawaa, S. J. Prestrelskia, W. C. Kenneya and J. F. Carpenter, Advanced Drug Delivery Reviews., 46, 307-326 (2001).

7

7. G. A. Eberlein, J. Pharma and Biomed Anal., 13, 1263-1271 (1995).

8

8. K. G. Moorhouse, W. Nashabeh, J. Deveney, N. S. Bjork, M. G. Mulkerrin and T. Ryskamp, J. Pharma and Biomed Anal., 16, 593-603 (1997).

9

9. S. Liu, R. Tobias, S. Mcclure, G. Styba, Q. Shi and G. Jackowski, Clinical Biochem., 30(6), 455-463 (1997).

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