Bone graft materials and its intended use

뼈이식은 공여부에 따라 자가뼈와 동종뼈, 이종뼈및 합성뼈로 구분되는데 자가뼈 이식은 뼈이식의gold standard로서 선학들의 연구가 가장 많이 진행되어 있어 그 기전이 다른 뼈이식 기전에 비하여 비교적 상세히 밝혀져 있다. 자가뼈이므로 이식 후 거부반응도 없고 법적으로도 의학적 소견에 거스르지 않는이상 뼈이식에 관한 엄격한 규정이 필요하지도 않다. 반면 그 외의 뼈이식은 면역 반응 등의 안전성 문제가가장 중요한 문제로 인식되어 있어 유효성 문제와 더불어 환자들에게 사용되기까지 여러 가지 법적인 장치가 잘 마련되어 있다. 미국 식품의약품안전청(FDA)에서는 각종 뼈이식재에 관한 허가 사항을 홈페이지에서 찾아보기 쉽게구성해 놓고 필요에 의해 자료들을 취할 수 있는 시스템을 마련해놓고 있다1). FDA에서 자가뼈를 제외한뼈이식재는 의료기기(medical devices)로 규정되어있으며 우리나라 식품의약품안전청에서는 그중 치과재료로 특정되어있다2). 본 연제에서는 자가뼈를 이용한 뼈이식 과정에서 나타나는 뼈치유의 일반적인 과정에 대하여 간략히 살펴보고, 의료기기로서의 동종뼈,이종뼈 및 합성뼈 각각의 대표적인 제품의 예를 들어허가 주체로서 미국 식품의약품안전청(FDA)이 사용승인한 각 제품의 적응증(intended use)을 검토해보고자 한다.

keywords: Bone graft materials, Bone biology, Approvals and clearances

참고문헌

1. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Productsand MedicalProcedures/DeviceApprovalsand Clearances.html

2. 의료기기 허가 등에 관한 규정. 식품의약품안전청 고시 제2009-204호(2009.12.22, 개정), 별표 3 의료 기기의 품목군.

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48권 4호

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Bone graft materials and its intended use

Abstract

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